QA质量管理工程师

一、岗位职责
1、过程质量控制：
（1）负责生产过程工艺优化，包括精密激光切割、表面处理、核心段焊接/装配、注塑、末端成型、涂层、清洗等关键工序。
（2）监督生产人员是否遵循SOP、工艺规程、图纸及GMP要求。
（3）对在线产品进行质量抽查，识别并记录任何偏离或潜在风险。
2、验证与测试支持：
（1）支持新工艺、新设备的IQ/OQ/PQ验证。
（2）监督关键过程参数的稳定性，并对尺寸、表面光洁度、涂层厚度、断裂力、耐腐蚀性、导丝通过性等关键检验/测试项目进行抽查与确认。
3、偏差与变更控制：
（1）主导生产过程中的偏差、异常和不合格品的调查与分析，运用8D、5Why等方法追溯根本原因。
（2）负责CAPA（纠正与预防措施）的跟踪与验证，确保措施有效闭环。
（3）审核生产过程中的变更请求，评估其质量影响。
4、文件与记录管理：
（1）审核批生产记录、检验记录等，确保其完整性、准确性与合规性。
（2）维护更新与产品质量相关的程序和记录。
5、体系与合规：
确保生产活动完全符合GMP/ISO 13485/中国医疗器械生产质量管理规范及相关法规要求，支持内部及外部审核。
二、任职要求：
1、本科及以上学历，医疗器械/生物科学/统计/质量管理相关专业。
2、3年以上Ⅲ类介入医用材料QA或QC工作经验，熟悉GMP、ISO13485等法规体系。
3、会做产品性能测试、灭菌、老化等验证。
4、会使用质量工具分析解决问题。
5、会做8D报告。

6、会用显微镜、卡尺、二次元等工具。