岗位职责:
负责QC理化模块检测任务的组织执行监督，统筹管理理化检测组和物料检测组的工作，模块内日常工作管理（如文件审核、现场合规、问题解决、质量事件调查等）。
任职要求:
1、本科及以上生物制药相关专业
2、至少10年制药行业理化经验（2年以上商业化品种、2年以上基层工作经验），2年以上管理≥8人原辅料/理化团队经验，具有中美欧项目工作经验。
3、熟练掌握ChP、EP、USP，作为主要人员参与≥2次NMPA/FDA/EMA现场检查（其中至少1次NMPA上市与上市后检查），熟悉检查问答逻辑。
技术能力：
1、核心检验技能：
- 掌握重组蛋白/抗体关键理化分析：纯度（SEC-HPLC、CE-SDS）、电荷异质性（iCIEF、IEC）、翻译后修饰（肽图、糖基化分析）、可见异物、不溶性微粒、装量差异、颜色、澄清度等；
- 操作高端仪器：HPLC、UPLC、PA800、Maurice；
- 操作软件：Empower网络版。
2、质量事件处理：
- 执行OOS/OOT调查（如复测/取样/偏差分析）。
3、理化分析方法转移/验证、原辅料检测方法确认、稳定性研究、数据完整性管理。
管理能力：
1、积极响应部门工作，营造良好团队氛围；
2、在资源有限下同步推进多个项目理化检验及物料检测工作；
3、与供应/QA//验证/车间等高效联动。
软性技能：
1、合规快速处理团队内出现的各种问题；
2、可阅读，并借助工具翻译起草英文文件，具有一定英语口语能力。