岗位职责:

1. 检验管理：负责原辅料、包装材料的检验及放行管理，确保检验结果准确、及时，符合药典（如ChP、USP、EP）及企业内控标准。

2. 质量控制：调查原辅料检验中的OOS（超标结果）、OOT（超趋势结果）及偏差，制定纠正预防措施（CAPA）。监督检验记录的完整性、合规性，确保数据真实可追溯（符合GMP/GLP要求）。

3. 标准管理：组织制定和修订原辅料检验规程、质量标准，确保与最新版药典或注册申报标准一致。参与供应商质量审计，推动供应商提升原辅料质量。

4. 方法验证与审核：审核分析方法验证方案/报告（如HPLC、GC等），确保验证参数符合ICH Q2、药典要求。评估残留溶剂限度（符合ICH Q3C标准）及有关物质杂质谱的合理性。对第三方检测机构或跨部门提交的验证数据进行技术复核，提出改进意见。

5. 团队管理：①负责原辅料检验团队的培训、绩效考核及职业发展规划，提升团队整体技术水平。定期组织技术培训（如分析方法优化、GMP合规要求、新版药典标准解读）。②合理分配检验任务，确保检验工作高效、有序进行，避免延误生产或研发进度。③定期组织团队会议，复盘检验问题，优化工作流程，提高效率。

任职要求:

1. 教育背景：本科及以上学历，药物分析、分析化学、药学等相关专业。硕士学历或具有化药分析方法开发/验证经验者优先。

2. 经验要求：5年以上药品检验及QC工作经验，其中至少2年商业化QC团队管理经验。熟悉化药有关物质（如基因毒性杂质）、残留溶剂的分析方法（HPLC、GC-MS等）及方法验证流程。有化药申报资料（如CTD格式）中质量控制部分撰写或审核经验者优先。

3. 专业知识：精通GMP/GLP、ICH Q系列指南、中国药典/欧美药典相关要求。熟悉化药研发阶段的质量研究（如强制降解试验、稳定性研究）。

4. 技术能力：熟练操作HPLC、GC、UV等分析仪器，具备方法开发/验证能力。能独立审核验证资料，识别数据逻辑性或合规性风险。

5. 其他能力：严谨细致，具备较强的数据分析及报告撰写能力。英语读写熟练（需解读国际药典、英文验证报告）。