工作职责
1. 负责产品生产现场的全过程质量监督，包括但不限于：
-GMP批次生产现场；
-注册批次的生产现场；
-CMC放大批次的生产现场；
-APS的生产现场；
-工程批的生产现场；
-PPQ的生产现场.
2. 负责起草和修订生产过程QA现场监控SOP，确保生产过程关键质量控制点处于可控状态；
3. 负责执行生产车间生产过程的B级洁净环境中的环境监控和人员取样，包括但不限于：
-浮游菌采集取样；
-粒子采集取样；
-人员表面取样。
4. 作为生产区域oversight的area QA，及时评估和处理生产过程中的相关异常，包括但不限于：
-工单
-报警
-偏差
-其他异常
5. 负责生产现场的定期巡查，包括但不限于：
-生产现场问题或管理问题的收集、纠正、跟踪及其改善；
-生产现场问题的分析及其可能原因、根本原因的分析。
6. 作为生产现场的QA代表，参与无菌保障小组、数据完整性小组的工作。
7. 参与工厂的改造工作，包括但不限于：
-参与车间改造的施工过程，监督实施要点，确保车间改造符合GMP要求；
-参与新建车间的现场施工的跟踪。
8. 参与现场质量问题、不合格、技术工艺问题的原因分析，调查处理等工作；
9. 参与生产工艺相关的技术转移工作；
10. 参与内审、产品年度回顾、物料管理、供应商管理等相关工作；
11. 其他上级安排的工作。