1、人药GMP文件体系建设与维护；
2、人药GMP生产过程现场监管与合规保障；
3、人药GMP相关偏差、变更、CAPA、客诉、不符合管理等相关工作；
4、人药GMP确认与验证管理；
5、人药GMP审计与迎检；
6、人药GMP相关培训；
7、领导安排的其他QA相关工作等。

任职资格：

1、本科及以上学历，药学、化学相关专业，5年以上药企工作经验；

2、熟悉《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》等GMP相关法律法规；
3、质量风险意识强，了解风险管理工具方法；
4、有药品注册申报经验优先。