一、岗位职责：
1.熟悉医疗器械法规，负责公司医疗器械产品的注册检验、注册申报工作；
2.梳理汇总拟申报产品信息，参加项目启动会，确定拟申报产品组成、包装形式、适用范围等信息；
3.编写产品技术要求、说明书和标签样稿；
4.协助确认承检机构，确认送检样品数量、型号、检测项目、标签内容、差异性检验规划等，参与和送检第三方的实时沟通；
5.组织产品注册申报资料的撰写（包括临床评价资料）、整理、审核，依据法定程序办理注册申报；
6.跟踪注册进程，能及时有效的解决NMPA提出的各类问题；
7.负责注册证延续、变更办理及生产许可证延续、变更办理，确保各个证件的有效性；
8.负责部分保健用品资质的办理；
9.遵守公司管理规定和相关作业文件，完成公司领导交办的其他工作事项。
二、任职要求：
1. 具备医学、药学或相关专业专科以上学历，2年及以上医疗器械注册行业经验，熟悉注册法规、标准等；
2.主导完成2个及以上二类医疗器械注册项目(无源敷料及有源产品经验的优先考虑)；
3.良好的团队管理和协调能力；
4.具有优秀的沟通、表达、文档编写和数据分析能力，能够独立面对各种挑战；
5.工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的敬业精神；
6.熟悉GMP及13485体系者优先考虑。