岗位职责:
1. 负责生产车间的生产运营、人员、设施设备、质量管理;
2. 组织制定相关程序文件与记录,如工艺规程与批记录、相关操作规程(岗位操作、设备使用维护/清洁操作等)及相应记录;
3. 组织起草相关确认或验证方案(设施设备、清洁消毒、产品工艺、风险评估),组织实施,起草确认或验证报告;
4. 根据公司经营计划组织产品的生产,过程控制,生产记录,确保生产全过程同时符质量规定,保证产品质量;
5. 对生产成本管理,包括水电气消耗,生产用物料,耗材等;
6. 对出现的产品质量问题调查、分析、解决(必要时协同技术部门共同解决)。
岗位要求:
1. 本科以上学历,化学、制药相关专业,从事相关行业5年以上;
2. 对药品管理法、GMP等药品法律法规熟悉;
3. 熟练使用计算机及办公软件(WORD\EXCEL\PPT);
4. 5年GMP工厂车间(原料药)生产管理经验,具有良好的计划、沟通、组织、协调、指挥能力,经历GMP认证为佳(NMPA、FDA、TGA、EMA、PMDA等);
5. 具有吃苦耐劳精神,良好的上传下达,服从指挥。