岗位职责

1. 负责受控记录的发放、回收、销毁；

2. 负责清洁类记录、其他项目检测记录的审核、归档；

3. 负责质量保证部档案室的档案资料管理；

4. 负责环境监测记录、压缩空气检测记录、工艺用水检测记录的审核，归档；

5. 负责文件的审核，分发、回收、销毁，及文件复审计划的制定，复审报告的编制；

6. 负责法规文件的收集、更新；

7. 负责投诉情况的记录及跟踪、处理情况反馈；

8. 参与本岗位相关的偏差和不符各项的调查和处理，参与CAPA 的实施；参与自检与外部质量审计；参与岗位相关文件的起草、修订；变更相关工作、验证相关工作。

岗位要求：

1.教育背景：理工科相关专业，化学、生物、药学、制药工程、工业工程等；
2. 知识技能：深入理解质量管理体系（QMS）的基本原则以及行业的特定法规要求；熟悉药品生产质量管理规范优先；
3. 经验要求：1-3年制药、医疗器械、化工等的质量文件体系管理经验；