岗位职责：
1、负责公司ISO13485及GMP质量体系的建立、运行与持续改善，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进；
2、根据公司质量管理体系要求，对公司质量管理体系运行情况实施监督检查、跟踪、验证、改进等工作；负责组织公司的内部审核及管理评审，负责对体系运行过程中的偏差进行调查，组织各相关部门制定和执行纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况；
3、负责外部审核的协调准备，陪同审核并跟踪不合格项的整改结案，确保每次外部审核的顺利通过；
4、负责公司质量管理体系文件的修订、宣贯、培训和督导；负责指导产品备案、机构注册、质量有关的证件办理；定期审核体系文件的可行性与合理性；
5、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化；确保公司全体员工对满足法规和顾客要求重要性的认识得到提高；
任职要求：
1.本科及以上学历，医学、电子、管理相关专业优先；
2.熟悉ISO13485标准体系要求及GMP要求，持有内审员资格证书；
3.具有五年以上医疗行业质量体系管理经验，有独立完成体系建立并顺利通过GMP审核经验者优先；
4.英语读写熟练；
5.具有良好的语言表达及沟通、分析能力，工作严谨细致，责任心强。