工作职责:

1、负责研发/质量控制相关体系的建设和改善；

2、负责产品设计开发各业务领域阶段输入及输出文件的评审，确保输出的合规性、完整性和体系的符合性；

3、负责质量相关知识管理，如法律法规培训，资料管理等；

4、公司产品全生命周期的质量保证、目标策划、质量风险识别及管理，设计变更管理，测试方案策划等工作；

5、质量目标策划，实施、目标主导达成及落实状况跟进；

6、建立新产品设计验证计划、编制验证方案（货架验证、模拟运输、可用性、可靠性等），主导验证实施；

7、产品质量标准策划、编制，质量体系优化提升等；

8、产品上市后不良事件调查分析及处理，上市后的合规性相关工作等；

9、质量风险策划、产品定期风险评价报告、质量风险管理策划等；

10、质量问题分层分级、闭环跟踪管理；

11、负责公司有源二类医疗器械产品的申报注册工作；

12、负责注册申报资料的撰写、审核工作，跟踪注册进度，主导注册过程中的问题解答、发补和研究工作；

13、识别医疗器械适用的标准、法规及相关指南更新及新发布信息。及时更新相关文件并输出给项目组，提供必要培训，并跟进新要求的落实，确保产品及公司体系的持续合规性；

14、与检测机构，监管部门保持良好关系，积极参加相关的合规性文件制定以及意见反馈；

15、负责法规相关程序文件的建立和维护。

任职要求：

1、统招本科及以上学历，医疗器械、机械、材料、生物医学等相关专业；

2、8年以上医疗器械相关工作经验，体系工作经验、质量管理经验、注册全流程成功项目经验；

3、熟悉医疗器械相关体系和法规。