【岗位职责】
1. 负责编制、修订和优化产品工艺规程、操作规程、批生产记录及SMP等相关工艺技术文件，确保符合FDA、EU、Pic/s等法规要求；
2. 起草并实施生产车间的工艺验证方案、培养基模拟分装验证及工艺设备确认方案，组织相关培训，提升团队合规意识；
3. 对车间各岗位的GMP执行情况进行监督检查，确保生产过程符合药品生产质量管理规范，保障产品质量；
4. 针对生产过程中出现的工艺和技术问题，提出改进建议，优化生产流程，提高生产效率与产品收率；
5. 负责产品批生产记录的整理与审核，核查记录填写的完整性与准确性，统计物料平衡与工艺数据，确保数据可追溯性；
6. 负责偏差、变更、CAPA等体系流程的发起、跟踪与闭环管理，推动问题有效解决，持续改进生产管理体系；
7. 协助完成生产管理相关工作，配合其他部门完成项目推进与技术支持任务。
【任职要求】
1. 本科学历，药学、药剂学、制药工程或生物工程等相关专业，具备3-5年制药行业工艺员或相关岗位工作经验；
2. 熟悉GMP、FDA、EU、Pic/s等法规标准，有海外项目认证或检查经验者优先；
3. 具备良好的文字编辑能力，能够独立编写工艺规程、SMP、验证方案等技术文件。 熟悉生产流程、工艺验证方案制定及CAPA管理流程，能运用风险管理工具进行风险评估；
4. 具备较强的责任心与执行力，沟通协调能力良好，适应团队合作与多任务处理。
【福利待遇】
1. 五险一金，带薪年假，年终奖，绩效奖金，优秀员工奖金，租房补贴；
2. 定期体检，工作餐及节日福利， 员工活动、茶歇，娱乐活动场所/设施（篮球场、羽毛球场、健身房、乒乓球台、桌球等）。