岗位职责：

• 冻干机验证：负责冻干机OQ\PQ方案起草及验证工作，起草操作SOP。


• 冻干设备管理与维护：负责冻干设备的日常运行管理、维护保养和故障排查，确保设备稳定运行。
  


• 生产过程质量控制：负责冻干过程中的质量监控，确保生产符合GMP及相关法规要求；配合质量部门完成偏差调查、CAPA措施实施等工作。


• 新产品冻干工艺开发：参与新产品的冻干工艺开发与中试验证，完成工艺参数的确定与标准化；撰写相关技术文档和工艺规程。


• 支持与协作：与其他工序的协作，如罐装、包装等，辅助清洗、灭菌、配制、罐装等岗位工作

任职资格：

l 至少1年冻干机操作经验，可熟练操作设备，并具备简单的维保技能。

l 对冻干工艺有一定的了解，有冻干工艺开发经验更佳。

l 能独立起草验证方案和编写操作SOP（中英双语）。

l 英文阅读能力。