1、质量保证和质量监督活动

(1) 对生产区域进行现场监督,确保生产过程、验证过程按既定规程进行

(2) 质量管理体系实施的监督:a.对涉及生产的质量管理体系的的执行状况进行监督,对已有或潜在的贡量风险采取必要的措施;5对涉及的所有与质量相关的事件及时汇报并参与调查,例如:偏差、CAPA.OOX(超限的结果,超预期的结果,超趋势的结果等)

(3) 负责生产现场D1管理实施及落地

(4) 负责监管区域数据趋势分析,发现潜在的事件,提出整改方案，

(5) 负责新产品技术转移等相关工作;

(6) 续地改进工作流程,运用新技术,提高质量水平

(7) 审核生产及检验等相关文件及记录,确保符合GMP、注册要求和质量标准

(8) 承接集团中心重点项目类工作