职位描述
岗位职责:
1.负责药物制剂工艺优化、生产工艺交接并指导研发产品的放大生产;灯检标准拟定(国际化)、灯检设备的选型、改造经验、国内外法规经验(缺陷项目解决、可见异物控制与问题解决);
2.主导或支持生产复杂偏差的调查和影响评估;
3.参与主要及重大变更的决策、行动计划的制定;
4.参与或审核包装工艺验证、灯检验证等各种验证工作,保证符合中国、美国、欧盟等国家的申报要求;
5.参与或审核技术转移工作及文件,确保工艺转移一次性成功;
6.建立和维护灯检包装技术平台,确保符合中国、美国、欧盟申报要求,确保一次性成功,同时不断提升效率;
7.负责引入先进生产制造技术,保障产品质量和法规符守合性,提升效率,降低生产成本;
8.负责审核灯检和PCCS 控制策略;
9.审核工艺相关文件,包括技术转移文件、工艺验证文件、工艺控制策略、工艺规程等;
10.起草或审核中等省局备案及CDE 申报相关资料;
11.撰写或审核偏差调查报告、变更影响评估;
12.参与行业内技术交流,提升金赛影响力,评估和引入行业先进生产技术;
13.指导和培养灯检和包装培养方向SME。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕