2、负责组织建立生产、质量管理的文件系统及文件的变更控制，监督检查文件系统的执行情况；起草并完善质量监督、质量管理的文件；

3、负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控及生产环境(净化车间)的监测及原、辅、包材物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制、风险管理。

4、负责建立产品质量档案及供应商质量体系审计档案，能够对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息，熟悉产品召回及不合格品的管理；

5、熟练掌握验证文件的管理方法，起草验证总计划，落实验证工作的实施；

6、能够按GMP要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况并负责督导公司综合办建立人员培训档案和健康档案；

7、审核中间产品的放行使用，审核成品放行前的批生产记录、批监控记录、批检验记录，出具成品审核放行单；