【岗位职责】
1、负责维护质量风险管理流程，组织和协调产品质量相关的风险识别、评估、控制和监控。
2、负责对偏差、变更等的调查、评估和处理实施,并进行定期回顾。
3、负责CAPA活动的监督，审核所有涉及CAPA内容的相关体系文件，评价CAPA的实施效果。
4、负责处理质量投诉的工作，确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理。
5、负责组织药品不良反应监测报告工作。
6、负责组织或参与公司自检、GMP认证和外部审计工作，确保质量保证系统的有效性和适用性。
7、维护高标准的符合现行版中国、欧盟和美国相关法规要求的质量保证体系。确保药品在不同阶段的所有活动均满足GXP法规要求。
8、上级领导安排的相关工作。
【职位要求】
教育背景：要求具有药学、化学等相关专业的本科及以上学历。
工作经验：需要具备至少4年的药品GMP体系质量管理实践经验。有药物警戒工作经历者优先。
专业技能：熟悉药品相关法规和指导原则，熟悉药品现场、验证、体系合规相关工作，国内注册申报与审评要求，熟悉药品GMP管理和现场核查。