岗位职责：
1、负责跟踪国内外GMP法规动态，并及时向上级领导汇报有更新的法规动向，以确保活动合法规要求。
2、负责国际化认证项目整体工作的推进；
3、按照公司既定计划，负责组织公司的国际化GMP质量管理体系认证工作，包括但不限于：FDA、GMP、欧盟GMP认证；
4、与认证申请项目具有管辖权的药监部门联系，并根据相应机构的要求，提供相关资质证明文件、认证检查申请书等；
5、负责组织完成认证申报质量管理体系所相关的材料；
6、根据国际认证管理要求，组织相关部门对生产现场、文件现场、物料现场、验证等质量体系相关的实际情况进行不定期、不定项的合规性检查，提出与认证标准之间的差距，并督促完成整改工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学/化学/生物及相关专业，良好的英语听说读写能力，能完成GMP检查时的现场沟通工作；
2、熟悉FDA、GMP、欧盟GMP要求以及国外GMP认证流程；
3、主导过1-2个车间FDA认证工作或欧盟GMP认证；
4、熟悉质量体系、质量控制、供应商管理、CAPA，风险评估、偏差调查、验证等工作；
5、五年以上药品生产质量管理经验，有抗肿瘤药物、外企制药企业生产质量管理经验优先考虑。