岗位职责

1. 生产管理：

- 负责医疗器械生产全流程管理，确保产品符合质量标准和交付计划。

- 优化生产工艺流程，提升生产效率，降低生产成本。

2. 质量与合规：

- 严格执行《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及相关法规（如中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等）。

- 配合质量部门完成产品注册、体系审核及整改工作。

- 处理生产过程中的偏差、CAPA（纠正与预防措施）及不合格品控制。

3. 团队管理：

- 组建并管理生产团队，包括人员培训、绩效考核及梯队建设。

- 推动跨部门协作（如研发、质量、供应链等），确保生产计划与市场需求匹配。

4. 成本与安全：

- 制定生产成本预算并监控执行，降低物料损耗。

- 落实安全生产制度，确保生产环境符合职业健康与安全要求。

5. 创新与改进：

- 参与新产品导入（NPI），推动生产工艺技术创新。

- 实施精益生产、六西格玛等管理工具，持续改进生产体系。

任职要求

1. 教育背景

- 本科及以上学历，机械工程、生物医学工程、药学等相关专业。

2. 工作经验

- 5-8年以上医疗器械生产管理经验，3年以上团队管理经验；

- 熟悉无菌/植入/体外诊断试剂等某一类医疗器械生产要求者优先。

3. 法规与标准

- 精通医疗器械GMP、ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820等法规；

- 了解医疗器械注册流程及质量管理体系内/外审要求。

4. 核心技能

- 具备生产计划排程、产能规划及成本控制能力；

- 熟练使用ERP/MES系统及数据分析工具；

- 较强的跨部门沟通能力和突发问题解决能力。