一、岗位职责

1. 协助搭建并维护质量管理体系，监督实施，持续优化。

2. 主导内部审核与管理评审，跟踪整改，推动体系改进。

3. 依质量标准检验原材料、半成品、成品，做好记录与报告，确保质量达标。

4. 调查偏差、事故、异常，分析原因并报告，制定纠正措施，防止问题重现。

5. 收集、整理、分析质量数据，定期编制报表和报告，为决策提供依据。

6. 参与验证，与相关部门沟通问题，提出改进建议。

7. 协助物料、产品放行，审核数据资料，确保质量合格、手续完备。

8. 起草和维护风险管理文件，管理风险事件，识别、分析、评价质量风险，制定措施，提供监督意见。

9. 参与取证、换证，熟悉法规流程，协助准备申报材料。

10. 定期盘点试剂库、检查效期并报买，保障试剂库正常运转。

11. 完成上级交办的其他任务。

二、岗位要求

1. 药学或相关专业，本科及以上学历，3 年以上医药行业经验。

2. 熟悉质量管理体系标准与法规，如 ISO9001、ISO13485、GMP 等，质量和合规意识强。

3. 工作严谨细致、坚持原则，沟通协调能力良好，能与多部门协作。

4. 熟练使用办公软件，高效完成数据处理与文档编制。

5. 英语可作为工作语言，能流畅阅读文献、撰写报告并进行国际业务沟通。。