主要职责/责任：

1、 建立、保持一个稳健的QMS并加以持续改进，运用质量风险管理的原则和工具用于包含在整个生命周期中直接或间接影响最终产品质量的所有相关流程；

2、 确保正确的、被批准的物料用于生产环节；

3、 审核质量标准、取样方案、检测方法、主批记录和其他规程以确保符合GMP和注册的要求；

4、 审核、评估所有质量相关变更，确保变更按照变更控制程序执行，参加定期的变更管理会议；

5、 确保所有质量相关的事件被及时和充分地调查、分级、评估，按照相应要求和程序进行解决，例如：偏差、OOS、投诉、召回等质量事件；

6、 通过调查来监督质量事件的调查情况和相关CAPA的关闭，以确保问题的根本原因得以调查，对产品的影响得以评估并有相应的整改和预防措施来预防问题的再次发生；

7、 审核并确保CAPA被及时地关闭，适用的有效性确认按程序已发起并及时关闭；

8、 确保自检活动按制定的要求进行自查以评估QMS及GMP水平的有效性和适用性；

9、 评估物料供应商/服务商的资质，组织开展物料供应商/服务商审计，并监督各种委外活动；

10、 组织QA人员对仓储、生产、QC实验室、公用系统等现场进行监督；

11、 审核批生产记录以保证生产过程按既定规程进行，确保所有对中间产品、原液必要的控制和检测被有效地执行、复核和报告；

12、 负责官方/客户的审计接待，并组织对官方/客户的审计发现进行回复；

13、 参与产品的召回；

14、 负责本部门人员的培训、绩效考核和管理，确保都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

其他领导分配的工作。

需要具备的经验：

具有六年以上从事药品质量管理的实践经验，其中一年及以上生物药药品质量管理经验，接受过与生产产品质量相关的专业知识培训，有接受国际GMP检查经验者优先考虑；

有新产品上市成功和/或已商业化产品相关QA管理经验。

了解质量体系、偏差管理、变更管理、供应商管理、审计、项目管理、CAPA、OOS/OOT、验证&确认、 GMP文件体系、投诉、不良反应处理、生产工艺、设备设施原理等；
能够审核SOP、方案、报告、偏差调查、CAPA和变更控制；
具有解决问题的能力，在基于科学知识或领域上，通过分析和解释数据提出新观点；
具有负责多个部门之间的项目管理和协调的能力。