岗位职责：

1.负责微生物实验室的日常检验工作及人员的管理工作，确保日常检品（主要包括微生物限度、无菌、内毒

素等）能够严格按照相关质量标准及SOP进行检测，保证微生物实验室的合规化运行。

2.负责协助研发技术包的审核，负责开展新研发产品的微生物限度、无菌、内毒素检测方法的开发及验证

工作。

3.负责检验所需的试剂、培养基、菌种的管理工作以及微生物实验室洁净区的日常环境监测工作等；

4.负责微生物实验室仪器设备的日常校准、内校、外校、性能确认及再确认工作的实施；负责实验室相关验

证（工艺验证、方法验证、清洁验证、性能确认等）的具体开展与实施；；

5.负责检验过程及检验记录的审查，保证检验过程的真实性、完整性、规范性和准确性；

6.协助完成实验室质量管理体系的改进与优化工作。

任职要求：

1.本科及以上学历，生物工程、应用化学、药学、生物学、生物技术、微生物学等相关专业

2.至少两年以上微生物QC实验室检验工作经验；

3.熟悉无菌检验、微生物检验、内毒素检验、环境监测等检验操作，能编写操作SOP及相关记录文件；

有开展微生物分析方法学验证、设备验证、空调系统验证的能力或经验更优。

4、熟悉医疗器械GMP、13485或药品GMP法规、中国药典及数据完整性等相关规定；有CMA或者CNAS认证

经验的优先；

5、具备良好的协作和敬业精神，有一定的学习和沟通能力、计划与执行能力、抗压能力和应变能力，能够熟练的使用常用的办公软件。