岗位职责
1、根据相关法规、指南要求，建立验证管理体系，并不断提高；
2、制定验证主计划并推进落实；
3、组织进行验证相关的系统分级和风险评估；
4、组织进行厂房设施、公用系统、设备验证，及和设备/设施供应商验证相关工作的协调；
5、审核其他部门或第三方提交的验证方案和报告，确保符合法规及实际使用要求；
6、负责各类箱体、温控房间的确认执行；
7、负责验证编号的发放和验证文档的归档管理。
任职要求
1、生物工程、制药工程相关专业，本科及以上学历，无菌药品生产企业3年以上验证工作经验；
2、参与过新厂房设施的筹建，进行验证方案、风险评估等的起草、审核和执行工作；
3、掌握国内外药品管理的相关法律法规、GMP及指导原则、行业规范等；能够正确理解、掌握和实施药品GMP及设备、公用工程和工艺验证等规定；
4、遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法、违规等不良记录；
5、具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。