岗位职责:

1. 安全性评估:负责撰写定期安全性报告，如DSURPSUR、月度分析报告等;参与各种药物安全相关应急事件的处理；
2. 医学专业支持:负责上市前个例安全性报告的医学审核，包括医学编码、因果关系评估、提供医学评审意见，提出医学质疑等;支持注册申报资料的撰写和更新，定期开展药物警戒医学知识培训；
3. 风险监测与研究:负责信号识别/评估、风险管理的相关工作，制定相应的风险管理措施，负责风险管理计划的制订和维护;参与定期的文献检索工作、部门SOP的撰写和修订；
4. 沟通与协作:主导/参与项目中药物警戒部分的工作执行和对接;协助内外部药物警戒相关检查/稽查；
5. 负责或参与临床研究项目相关资料的起草撰写和修订，包括但不限于研究方案、注册申报和沟通材料、研究者手册、临床研究报告等；
6. 临床研究执行中的医学监查工作支持，包括但不限于方案培训、研究中心回答，方案偏离审查、EDC数据审查，对临床研究中的安全性数据进行审核和评估；
7. 参与部门其他日常工作及领导分配的工作。

任职资格:

1. 本科及以上学历，临床医学相关专业，并具备相关知识储备；
2. 具备3年以上药物警戒医生相关工作经验；
3. 接受过与药物警戒相关的培训，具有独立搭建PV体系能力，熟悉药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能；
4. 具备良好的跨部门沟通能力。