【4】、质量主管 年龄25-38周岁

7-10K

招2人2年以上工作岗位经验

岗位职责

1. 质量管理体系维护

- 负责建立、实施和维护符合ISO 13485、GMP等医疗器械质量管理体系，确保符合国家药监局（NMPA）及国际法规要求。

- 主导内部审核、管理评审及外部认证审核工作，跟踪整改措施的落实。

2. 生产过程质量控制

- 监督创口贴/敷贴生产全过程质量控制点（如原材料检验、灭菌过程、包装密封性测试等），确保产品符合注册标准。

- 制定并优化检验标准（如微生物限度、剥离强度、无菌保证等关键指标）。

3. 不合格品与风险管控

- 主导不合格品调查、CAPA（纠正与预防措施）制定及有效性验证，降低质量风险。

- 运用FMEA、SPC等工具进行质量风险分析，预防批量性问题发生。

4. 供应商与客户质量对接

- 负责原材料供应商审核与质量协议管理，确保胶布、吸水垫等关键物料符合医用标准。

- 处理客户投诉及不良事件反馈，主导根本原因分析并推动改进。

5. 团队与文档管理

- 管理QC团队，培训员工质量意识和操作规范。

- 审核批生产记录、检验报告等文件，确保数据真实可追溯。

任职要求

1. 基本条件

-大专科及以上学历，医药、生物工程、高分子材料、质量管理等相关专业。

3年以上医疗器械行业质量管理经验.至少2年团队管理经验，有无菌或敷贴类产品经验优先。

2. 专业知识与技能

- 精通《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485、YY/T 0148（医用胶带标准）等法规标准。

- 熟悉创口贴生产工艺流程（如涂布、分切、灭菌等）及关键控制点。

- 熟练运用QC七大工具、Minitab等数据分析软件，具备独立编制质量文件能力。

3. 核心能力

- 具备应对药监飞检、客户审计的应急处理能力，逻辑清晰且抗压性强。

- 良好的跨部门沟通能力，能协同研发、生产部门优化产品设计及工艺。

五险 饭补 节日福利 全勤奖 绩效奖 长白