一、岗位职责：

1、协助公司建立、实施和保持质量管理体系;确保质量管理体系过程得到建立和保持;促进客户质量要求意见的形成;负责与质量管理体系有关的外联；

2、审查各有关部门编制的质量计划;指导品质部门对质量策划实施情况进行监督检查。协助、协调各部门负责人对相关质量策划及编制、实施相应的质量计划；

3、向总经理报告质量管理体系运行情况，协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施；

4、与受托生产企业沟通、协调完成产品生产工作；

5、在接受各级药品监督管理部门监督检查时，全面配合检查工作;针对检查发现的问题，组织相关部门按照要求及时整改。

二、任职要求:

1、熟悉医疗器械产品的生产与质量控制要求；

2、有较强的组织协调能力、沟通能力、策划能力与决策能力；

3、 熟悉医疗器械相关法律、法规并具有ISO13485或GB/T19001(ISO9001)内审员证书;熟悉医疗器械产品生产和质量管理工作,具备实际解决问题的能力；

4、具有医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验且具有较丰富的体系运行与内外审经验；

5、具有医药、医疗器械、企业管理等相关专业本科及以上学历，或者中级及以上技术职称或具有 3年以上相关工作经验良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。