1. 负责部门质量体系的搭建、优化与维护，确保符合行业法规及公司要求
2. 组织制定并审核质量标准、SOP及质量管理规程，推动标准化执行；
3. 主导项目质量监控，跟踪改进措施（CAPA）的落实与效果；
4. 负责项目组AE事件的上报、确认；AER&SDV的确认；
5. 开展内部审查与风险评估，定期提交质量分析报告；
6. 负责新项目的质量风险预评估，提出防控建议；
7. 协助部门总监完成外部审计/检查的迎检与整改；
8. 为项目组提供质量技术指导，解决关键质量问题；
9. 统筹部门质量文档与报表的归档及提交；
10. 配合上级完成内部外部审计支持；
11. 完成上级安排的其他质量相关任务