1、负责协助制订或参与审核与生产系统相关的管理和操作程序文件，参与审核工艺规程、生产操作岗位SOP、批生产记录；
2、负责协助编制与工艺相关的各类验证方案和报告的起草，并且监督验证实施过程；
3、负责对中间体和成品批生产记录的审核、追溯及产品的放行；负责批生产记录的收回，参与批生产记录的归档工作；
4、负责出厂产品COA的审核；
5、负责生产系统有关的数据汇总、分析和产品月度质量报告的编写，并负责产品年度报告的编写；
6、负责对生产区域的GMP日常维护和检查，同时对不符合项提出整改要求并复查整改效果；
7、负责与产品有关的偏差、不合格产品、客户投诉、退货等问题的调查和处理，并监督CAPA的执行；
8、参与本部门各类质量记录的分类管理，归档和相关交接；
9、参与接待第二方或第三方的审计，并负责完成审计相关缺陷项的整改工作；
10、参与GMP验证管理工作；

任职要求：
1、本科及以上学历，药学、制药工程或相关专业，有制药背景；
2、有较好的协调沟通能力，团队合作能力，操作能力，较好的语言表达能力、学习能力等；
3、熟悉《药品管理法》、《GMP》等法律法规，了解QA现场监控要求，熟悉药品生产工艺；
4、具备较强的学习能力，发散思维能力，工作责任心，吃苦耐劳，并具备一定的抗压能力，在工作中能提出自己的建设性意见。
5、两年以上医药制剂、原料药行业质量管理工作经验，具备QA现场监控、取样、偏差处理、风险评估等工作经验者优先；