【岗位职责】
1、质量体系搭建与管理：
①主导公司医疗器械质量体系从0到1的搭建工作，依据ISO 13485、27061、GMP规范及国家医疗器械相关法规，建立覆盖研发、生产、检验、仓储、销售全流程的质量体系文件，确保体系合规性与可操作性；
②负责质量体系的日常运行、维护与持续优化，组织体系内部审核、管理评审，跟踪不符合项的整改，及时识别并解决体系运行中的问题；
③对接药监部门、第三方审核机构，主导外部审核（飞检、体系认证、注册核查等）的迎检工作，整理审核资料，落实审核意见的整改要求。
2、产品质量管控：
①结合有源、无源医疗器械产品特性，建立健全原材料、零部件、半成品、成品的检验标准与流程，监督检验环节执行情况，确保产品质量符合注册要求及客户需求；
②主导质量问题调查与分析，针对生产过程中出现的不良品、客户投诉涉及的质量问题，组织跨部门排查原因，制定纠正预防措施并跟踪落实，降低质量风险。
3、医疗器械注册与法规合规：
主导医疗器械产品注册全流程工作，包括注册资料的编制、审核、提交，与药监局沟通注册进展，跟踪注册审批意见，推动注册事项顺利落地。
4、跨部门协同：
跨部门协同生产、研发、采购、销售等部门，推动质量体系要求在各环节落地，组织质量相关培训，提升全员质量意识。
【任职要求】
1、专科及以上学历，医疗器械工程、生物医学工程、质量工程、机械工程等相关专业优先；
2、熟悉ISO 13485质量体系、医疗器械GMP规范，熟练掌握医疗器械注册流程及相关法规；
3、具备独立搭建质量体系的能力，能结合公司业务实际优化体系流程，熟练应对内外部审核，有处理复杂质量问题及审核整改的经验；
4、具备优秀的沟通协调能力、团队管理能力，能有效推动跨部门工作，应对外部监管沟通，有强烈的责任心和抗压能力。