职责描述:
1.启动并引领创建生物大分子药物CMC项目管理工作，在IND、NDA、BLA、技术转移(国外转产至国内)等药品产业化的不同阶段，制定详细的项目管理流程计划，对 CMC 开发的整个过程进行监控和管理;
2.创建从ADC/抗体药物到法规申报端到端整个项目开发过程所需每个步骤的时间表、交付内容及所需的资源包括但不限于ADC/抗体设计、合成、纯化，细胞开发、上游细胞培养下游蛋白纯化、制剂工艺、分析方法开发和验证、方法转移、生产技术转移、原液和制剂灌装生产、产品包装和贴签、质量控制、以及法规申报文件的撰写和准备等;
3.与相关技术人员密切配合以保证每个研发阶段的所需要的交付成果达成共识并及时跟项目进展以及按时交付;
4.组织和内部相关部门和研发人员的所有会议沟通包括项目启动会、定期项目讨论以及必要的临时会议等，以保证项目进展、挑战、变更等所有问题能及时得到沟通;
5.组织和协调各部门发现和解决项目中出现的挑战和风险，帮助项目团队寻求所需的应对措施和解决方案
6.负责组织开展本体系内技术平台的整体研究方案、计划、预算的制定、审核、进度跟进工作，组织开展中心内部技术平台进展汇报、节点评审、变更评审等工作;组织开展技术平台跨部门\系统的整体协调工作;
7.负责 CMC 项目预算和管理，负责组建、培养和管理 CMC 项目团队成员;
任职要求:
1.硕士或以上学历。8 年及以上生物药CMC经验，有FDA、BLA背景，海归背景优先考虑;生物大分子项目管理经验，有承担过大分子项目上市申请以及有过向 EMA 提交过申请的经验者优先;
3.掌握生物药研发、生产等相关技术指南，熟悉CMC、中国药品监管及注册相关法规及申报流程
了解美国欧洲药品注册法规和相关指南;
4.具备良好的中英文表达和沟通能力，能够高效地引导和促成多方协作;