岗位:
1、质量管理:建立适合无源植入类医疗器械的生产质量体系,协同生产部、研发部共同完成新产品转产。管理和维护公司的质量体系,根据相关法规不断完善。
2、产品质量:确保产品从设计到交付各环节的质量,监督生产过程,确保产品符合质量标准和法规要求。
3、风险管理:识别、评估和控制产品质量风险,制定预防和纠正措施。
4、供应商管理:对供应商进行评估和选择,确保原材料和组件的质量。
5、文档管理:编制、审核和更新质量管理相关文档,如操作规程、检验标准等。
6、培训与指导:组织质量相关的培训,提高员工的质量意识和操作技能。
7、内外部审核:准备和配合内部审核,以及应对外部审核。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物医学工程、材料学、化学、生物工程、医疗器械等相关专业。
2、至少4年医疗器械行业质量管理经验,熟悉ISO 13485等相关标准。
3、熟悉医疗器械生产流程、质量控制方法和工具,了解医疗器械法规和标准。
4、搭建质量部门,维护完善公司质量管理体系。