2.经验要求：3-5 年及以上医疗器械行业质量相关工作经验。

3.能力要求：①法规与体系掌握能力：精通国内医疗器械相关法规；能够主导质量管理体系的建立、运行、维护和持续改进，组织内部审核和管理评审；②质量管控能力：能统筹原料进货检验（IQC）、生产过程检验（IPQC）、成品检验（FQC）全流程质量控制；制定质量控制标准和检验规程；处理生产过程中的质量异常和不合格品。③文档与记录管理能力：能编制、审核质量管理相关文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）；确保所有质量记录的真实性、完整性和可追溯性，符合法规存档要求。④沟通与管理能力：具备团队管理能力，能带领质量团队开展工作，协调生产、研发、销售等部门的质量相关事宜；能对接药监部门的监督检查、飞检，配合完成审核整改工作。

4.岗位职责：①全面负责企业医疗器械质量管理体系的建立、运行和维护。②组织开展内部审核、管理评审，识别质量风险并推动整改。③配合药监部门的监督检查，处理质量投诉和产品不良事件。④制定并监督执行质量管理制度和检验标准。⑤具备医疗器械无源产品开发能力及创造能力。