岗位职责：

1.执行部门制定的质量管理体系和部门SOPs；

2.按照SOPs要求开展项目数据管理工作；

3.设计、撰写病例报告表（CRF）、数据核查计划（DVP）、数据管理计划（DMP）、CRF填写指南（CCG）等配套文件及报告；

4.构建EDC数据库及UAT测试工作；

5.项目数据录入、数据清理等相关工作；

6.数据库锁定、解锁以及再锁定的工作；

7.数据配套文件传输工作；

8.项目文档的整理归档工作；

任职要求：

1..对医疗器械或药物注册、临床试验相关法规指南有一定了解，包括ICH E6及中国地区的法规指南的相关内容；

2.对临床试验数据管理的行业标准有一定了解，比如：CDSIC、CDASH、SDTM标准；

3.对数据管理相关系统有一定了解，比如Rave/Inform/Trialone以及国内主流的EDC数据库系统。

欢迎相关专业应届生投递！！！