岗位职责：

1. 实施定期自检，并参与对受托生产企业、经营企业、供应商等与持有药品生产相关的活动定期开展质量体系审核；

2. 参与技术转移和相关验证工作的过程监督，文件、资料收集，方案和报告的起草与审核，参与受托企业相关物料、包材、流程管理等的起草和审核

3. 负责产品上市放行前生产放行资料的验收和审核，包括批生产记录和批检验记录等文件和记录的接收，批生产记录以及相关的偏差、变更、CAPA、风险评估、实验室异常结果调查等记录和报告的初步审核；

4. 组织实施并监督受托企业生产和检验部门的活动符合管理规程和法规的要求，对受托生产企业进行必要的日常监督；

5. 负责所有与质量管理活动相关的规程的起草、修订和审核，实施质量管理规程中对应职责部分的制度，并监督管理规程的执行过程，负责所有与委托产品生产质量管理规范相关的文件起草、审核。

6. 负责建立有效的文件与记录管理程序，并负责产品研发、生产、销售、运输等全生命周期内的文件和记录的归档保存。

7. 负责质量部相关工作的执行和跟踪。

8. 确保企业内部进行了岗位培训以及定期的相关法规培训，确保受托生产企业的相关人员经过上岗培训和再培训，并根据实际需要调整培训内容。

任职要求：

1. 具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格；

2. 具备2年以上药品QA经验；

3. 接受过生产、质量管理相关的专业知识培训，且通过考核。

4. 熟悉国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

5. 熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，掌握药品产品质量管理相关的知识；

6. 遵纪守法、坚持原则、实事求是，具备从事质量负责人职责的职业道德操守，无违纪、违法等不良记录；

7. 具备良好的组织、沟通和协调能力；

8. 有B证公司QA经验者优先。