岗位职责：

1、审核CMC研究部所有现行标准操作规程，参与标准操作规程的制定和修改；

2、负责对质量保证活动制定相应的标准操作规程，包括研发质量部门的运行、质量保证计划及检查计划的制定、实施、记录和报告，以及相关资料的分发、回收、归档保存等；

3、负责对CMC研究部仪器设备进行管理，包括相关确认文件，使用说明书的归档，运行状态，有效期等；

4、对工艺研究实验室及与药物分析实验室进行现场监管，及时发现问题，参与提出建议的整改措施，帮助研发分析实验室提升管理水平；

5、负责CMC研究部研发阶段的偏差管理，参与实验室发生的偏差调查，指导调查报告的撰写；

6、负责CMC研究部研发阶段的变更管理，指导变更风险评估报告的撰写与审核；

7、负责对工艺研究实验室与药物分析实验室计算机化系统进行电子数据和审计追踪进行定期审核；

8、参与研发质量体系的自查，对法规符合性问题参与讨论，制定改进措施并跟踪改进完成情况；

9、参与研发物料的供应商审计；

10、参与开展研制现场核查的迎检等工作；

11、积极参与业务相关的培训，提升业务处理水平；

12、完成上级交办的其他工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学、药物分析等相关专业；
2、具有5年以上药物分析（分析方法学验证）相关工作经验，兼有QA相关经验，熟悉药典、GMP法规等相关知识优先；硕士可放宽至3年以上分析相关工作经验；
3、具有良好的沟通能力与逻辑思维能力。