【职位定位】

负责公司口服固体制剂，小容量注射剂，大容量注射剂，乳膏剂，散剂等化药质量体系的搭建和运行，使其符合GMP的要求。

【工作地点】

无锡

【主要工作】

1. 负责化药GMP质量体系的搭建和日常运营，有B 证质量体系搭建及运行经验。

2. 负责文件管理，档案管理，偏差管理，变更管理，投诉管理，退货管理，供应商管理，自检管理，风险评估，OOS/OOT，检验管理，数据完整性与合规性管理，车间GMP符合性管理，验证管理等质量体系相关模块的管理。

3. 负责法规搜集，解读与培训，积极与官方沟通，保证公司的GMP运行符合法规和官方的要求；

4. 与公司其他QA团队合作，不断提升质量管理水平

5. 与QC和验证团队以及客户相应部门密切合作，提高业务流程和效率，以实现公司总体目标。

6. 负责人员培训，包括新员工培训，数据完整性培训，微生物与GMP知识培训。

7. 其它上级分配的工作。

【任职资格】

1. 本科及以上学历，生物、制药、药学相关专业；

2. 8年以上制药行业相关经验，必须有无菌生产相关经验；

3. 熟悉欧美中cGMP，PDA，ISPE，ICH等相关法规，指南的要求；

4. 至少具备一次带队通过GMP认证的经验

5.身体健康，没有不符合GMP 等法规规定的不能从事本岗位的疾病；

6.遵纪守法，遵守公司规章制度。