职责：

1. 负责监督耗材厂生产线的规范性与有效性 (应包括生产过程、生产设备和生产工艺的监督管理)；

2.解决医用耗材生产工艺异常、产品生产不合格等问题；

2. 负责监督与检查耗材制造全过程，符合医疗器械相关标准与法规的要求；

3. 按照公司要求，负责执行对耗材厂审核 (即供应商审核)等相关工作；

4. 完成上级领导安排的其他工作。

任职要求：

1. 工作经验：有2年以上医用耗材研发、耗材生产工艺、质量管理等相关经验；

2. 学历要求：专科及以上学历，医药、材料学等相关专业优先；

3. 专业背景：

（1）熟悉ISO 13485或GB/T 42061、无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）等医疗器械相关法规和标准。受过质量管理体系和质量相关法规标准方面的培训，具有ISO 13485或GB/T 42061内审员证书优先。

（2）熟悉国内三类（或欧盟IIb类及以上）无源医疗器械产品相关国际、国内标准；

（3）熟悉医用耗材的生产工艺、生产流程、材料性能等；

（4）英文交流与书写能力优秀者优先。