岗位职责：

1. 负责公司引进与自研在中国的注册申报工作，包括注册资料编写、文件审核、eCTD制作、申报递交，审评沟通、跟进及获批后产品维护管理工作；

2. 负责对药学、非临床、临床研究资料的完整性进行把关，对申报资料的法规符合性进行审核；

3. 在国内有多种产品注册申报经验，包括口服固体制剂、无菌制剂，熟悉3类、4类、5类药品的申报流程；

4. 协调和解决注册中遇到的专业问题，为研发部门提供法规支持；

5. 负责与药监部门沟通，跟踪注册进度及咨询技术问题；

6. 负责跟踪、收集和汇总国内外制剂注册法规及技术指南；

7. 参与国内外审计，协助提供所需产品注册资料、协助现场翻译等；

8. 具有较好的法规和文献检索能力，能够完成领导安排的其他法规相关的工作；

任职要求 :

1. 本科及以上学历，医药类相关专业，英语良好。

2. 5年以上注册工作经验，具有国内注册项目全流程经验及实施能力，熟悉3类、4类及5.2类药品注册，有2类或1类药品注册经验或了解相关新药注册优先；

3. 熟悉药品注册相关法规及申报流程，能够及时协调解决研发中有关注册的各种问题。

4. 熟悉申报资料的撰写，具备对制剂注册申报资料统筹与审核把关的能力。

5. 能够独立查阅国内外相关文献，具有良好的英文写作能力。

6. 具备优秀的沟通协调能力，积极敬业，有强烈的进取心和责任感。