该岗位在公司自建从化工厂上班，优秀者可放宽条件
一、质量管理体系建立与改进：
1、负责公司医疗器械质量管理体系建设（符合NMPA/MDR），以及在研发、生产及供应等等环节的有效执行与日常维护；
主导和应对体系认证、注册体考等外部审核、公司内部审核管理等，确保公司顺利通过和维持资质。
二、产品全流程质量控制：
1、全面负责从原材料、生产过程到成品的质量控制与放行，主导偏差、投诉及CAPA（纠正与预防措施）处理，对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理对产品质量负直接责任；
2、全面负责原材料和产品的生产、检验均符合相关法律法规、规章、强制性标准等内容；
确保完成产品质量年度回顾分析。
三、环境控制与保障：
1、对械字号车间的环境监控、洁净度维护及人员操作规范负直接管理责任，确保植入类产品的生产环境持续符合法规与质量标准。
四、供应链管理和生产质量保障
1、主导供应商质量审核与管理，确保来料质量与安全；
2、监督生产环境与工艺合规，保障生产全过程稳定受控。
五、合规与审核
1、主导应对国内外监管机构的现场审核与飞行检查等，负责质量部分的证据提供与问题整改。
依据质量控制程序要求，能够正确识别各项质量管控点，制定管理规程等；
六、关系维护
1、负责政府、行业与企业相关的关系事务与维护
2、负责和药监等等部门的沟通，传达监管部门的重要指示
七、检测与管理
1、对检测日常操作、检验方法、设备及数据完整性负监督管理责任，确保实验室管理合规，检验结果准确可靠等
八、完成上级领导交办的其他任务
任职资格：
1、有5年及以上医疗器械经营质量QA/QC管理工作经历；
2、具备主导成功通过NMPA三类器械（尤其是无菌/植入类）体系核查及FDA/CE现场审核的完整项目经验;
3、必须持有医疗器械ISO13485/GMP内审员证书，熟悉洁净车间与实验室管理相关法规。
4、精通质量工具、ISO13485、GMP法规、熟悉/精通CE MDR等；
5、具备较好的现场问题解决、团队领导及跨部门协作能力；
6、对无菌工艺和实验室质量控制有深刻理解和实践经验。
7、有较强的书面及口头表达能力、文献检索能力、人际沟通协调能力、分析判断能力、统筹协调能力
8、学习能力强、踏实上进、忠诚度高，有团队精神
9、具有一定分析解决问题的能力，诚实守信，爱岗敬业
10、具备较好的英文书写、沟通能力更佳
2、主导应对体系认证、注册体考等外部审核，确保公司顺利通过并维持资质
3、确保原材料和产品的生产、检验均符合相关法律法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；
4、组织产品放行审核；
5、确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况得到调查并及时、有效处理；
6、组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件得到调查并及时、有效处理；
7、确保完成产品质量年度回顾分析；
8、确保本部门人员经过相关培训，掌握相关法规、理论知识和实际操作技能；
9、负责与产品质量有关的其他活动。
任职条件：
1.专业要求：医学、生物工程、生物医学工程、生物技术、药学医疗器械等相关专业或具有医疗器械中级及以上技术职称
2.专业知识：精通ISO13485及GMP法规，熟悉医疗器械全生命周期质量管理要求。
3.核心能力：具备优秀的跨部门沟通协调能力、逻辑分析能力及文档编写能力。
4.持有ISO 13485/GMP内审员资质证书。