主要职责

1. 注册法规与策略：

1）跟踪、研究并解读国家关于特殊医学用途配方食品的最新法律法规、技术标准与审评动态，为项目决策提供关键依据。

2）为新产品的立项和研发提供前瞻性的法规指导与注册可行性分析，规避潜在注册风险。

3）制定具体产品的全周期注册策略、详细时间表和风险评估。

2. 注册资料撰写与整理：

1） 独立负责或组织协调特医食品注册申请全套资料的撰写、汇编、审核与递交。

2）核心资料包括但不限于：产品研发报告、生产工艺说明、产品质量标准、稳定性研究、检验报告、临床评价资料（如需）等。

3） 确保所有注册资料的科学性、真实性、完整性和规范性，完全符合监管部门的最新要求。

3. 注册申报与跟踪：

1） 负责与检测机构、审评部门的日常沟通、材料报送和进度跟踪，确保流程顺畅。

2） 高效、专业地应对注册过程中的问询、发补意见，并组织跨部门团队完成补充资料的撰写与提交。

3） 系统管理注册相关的所有档案和记录，确保全程可追溯。

4. 内外部协同：

1） 在注册事务方面，与内部研发项目组、质量、生产、医学等部门紧密协作，确保各项工作输出符合注册要求。

2） 有效管理与外部合作伙伴（如顾问、检测机构、临床研究单位等）的关系。

岗位要求

1. 学历与专业：

1）本科及以上学历，食品科学、营养学、药学、预防医学、生物化学等相关专业。

2）硕士学历或以上者优先。

2. 经验与资历：

具备特医食品、保健食品或药品注册申报相关工作经验者优先。

3. 专业知识与技能：

1）精通《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其配套文件、实施细则。

2）熟悉《食品安全法》及相关食品法规，对GB 29922、GB 29923等特医食品国家标准有深刻理解。

3）具备优秀的文献检索、信息整合和书面写作能力，能撰写高质量、逻辑严谨的技术文件。

4）熟练使用Office等办公软件。

4. 个人素质：

1）极致严谨与注重细节，对数据和文字高度敏感，能发现并修正文件中细微的错漏。

2）出色的沟通与协调能力，善于与内外部人员有效沟通，推动项目进展。

3） 强大的抗压与学习能力， 能适应注册工作的紧迫性和不确定性，并持续学习更新法规知识。

4）高度的责任心与团队合作精神。