岗位职责

1、熟悉国内外相关法律、法规对在研生物药品进行新药临床申报，制订申报策略和起草计划，并对执行过程进行监督

2、负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写整理与上报

3、跟进与IND申报顾问、注册部门、药监机构的联系，跟踪申报进度，解读申报信息

4、查验在研生物药品的临床前安全性药理学、毒理学等研究数据

5、完成领导交办的其他工作。

岗位要求

1、生物医药相关专业硕士以上学历，具有2年以上药品注册申报经验者，有免疫细胞干细胞相关研究申报注册工作经验及成功案例者优先

2、具有优秀的书面表达能力及沟通协调能力、申报资料的提写和审核的能力

3、有CFDA和美国FDA申报成功经验者优先。