岗位职责：

1.负责查询、学习国家药品开发相关的政策、法规和管理制度，获取药品管理及相关法规和技术的要求并作为归档管理、培训管理，确保研发质量体系符合要求；

2.负责研发部所有标准文件的管理工作：文件的新建、修订、复印、分发、替换、撤销、作废销毁、归档保存、复审工作，督促研发部定时审核、修订涉及各自部门的标准文件，提出修订意见，最终确定、修改。

3.负责研发部所有记录管理工作：实验记录本的盖章、发放、归档；研发用辅助记录的复印、签字、盖章、发放、归档；空白批生产记录、批检验记录复印、签字、盖章、发放。

4.负责定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查核实整改结果等，定期每月向上级领导汇报检查情况，检查报告应记录归档；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作。

5.负责研发部工艺验证方案和报告、分析方法验证方案和报告、稳定性实验方案和报告、分析仪器的DQ/IQ/OQ/PQ验证方案和报告、申报临床时相关的验证资料、工艺规程草案和质量标准、注册上报资料等文件规范性的审核。

6.负责定期组织实验室仪器、计量器具检定、校验及校准后的确认；监督研究院设备、仪器、仪表的定期检查、维护保养及校验工作的实施情况；

7.负责向研发相关人员进行质量管理方面的培训或咨询，建立研发人员的质量意识，确保研发人员能按照组织的质量要求来完成工作；

参与合同实验室审计，并对审计资料进行归档管理。

岗位要求：

硕士，免疫学>细胞生物学，3年工作经验以内，从事过相关工作的优先。