岗位职责：

1、负责质量管理体系的建设与维护；

2、主导建立、优化并维护符合国内外法规（如GMP、ICH Q10）等质量管理体系；

3、根据质量方针、目标及年度计划，确保与公司战略一致；

4、推动风险管理（ICH Q9）、变更控制、偏差处理及CAPA的有效执行；

5、负责内部审计，识别体系缺陷并推动整改；

6、负责质量回顾，使用数据分析软件进行统计分析（如Mini Tab）；

7、负责差距分析，监控国内外法规动态（如中国GMP、ICH、FDA、EU GMP）等国际法规，更新体系并做好差距分析；

8、负责药品年报的编写上报；

9、负责验证与确认管理，根据验证指南、行业技术标准以及相关法规等，指导验证人员方案的修订或起草；

10、协助部门经理日常工作的管理，协调跨部门合作，推动质量问题的解决。

任职要求：

1、本科及以上学历。药学、制药工程、化学、生物学、临床医学等相关专业；

2、至少5年以上制药行业质量保证相关经验，其中至少2年以上团队管理经验；

3、熟悉GMP、GLP、GSP等法规要求；

4、精通ICH、FDA、EU GMP等国际法规；

5、熟悉药品研发、生产、检验、流通全生命周期质量管理要求；

6、熟悉运用质量风险管理工具（如FMEA）；

7、有生物药、无菌制剂、创新药等高要求领域经验者优先；

8、熟悉数据完整性（ALCOA+原则）、计算机化系统验证（CSV);

9、参与过药品注册申报（如NDA）者优先。