（薪资可面议）

1、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准，开展质量、生产、研发及配方开发的管理工作。

2、组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4、根据公司的经营需求，根据产品注册研发计划，把控设计开发进度，审核适用性及合规性；

5、合理规划与建立洁净车间，指导无菌器械的生产管理、生产工艺的优化及改进；

6、根据医疗器械有关法律、法规、规章和标准，保证配方研发工作安全、有效，审核适用性及合规性；

7、以公司质量体系良性运作为前提，建立推行各项制度、方案，为公司内部运作提供保障；

8、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

9、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。

10、定期组织公司按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，梳理公司内部流程，解决自查问题，杜绝质量事故。

11、其他法律法规规定的工作。

【任职要求】

1、年龄30---45岁以内，身体健康，表达清晰；

2、大专以上学历，药品、生物工程、化工、应用化学等相关专业毕业优先；

3、具有10年以上医疗器械质量管理、研发注册、生产技术管理等相关工作经验，其中二类医疗器械（无源产品）管理者代表实操工作经验至少3年以上；

4、具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训；

5、具备成熟的、较强的团队管理能力，超强的工作执行能力；

6、具备较强的外联公关能力，解决突发事件的能力，以及抗压能力；

【公司提供以下福利待遇】：
节日物资：妇女节、端午节、中秋节、圣诞节、春节等节日发放现金红包及礼品；
员工礼金：红白喜事红包、伤病慰问红包；
周年庆福利：员工入职周年当月可享受周年庆礼品一份；
假期福利：带薪年假、国家规定的法定节假；
培训福利：定期组织外训；
文娱活动：每月度1次部门聚会、每半年1次团队聚餐，每年1次员工旅游，各类不定期文艺活动比赛等；
生日福利：员工生日会+现金红包+生日假；
学历职称补贴；
工龄工资；
加班及误餐餐补；
【工作地点】：
湖南银华世家健康科技有限公司湖南省岳阳市城陵矶新港区长江大道以西环湖西路以南23号湖南银华世家健康科技有限公司(原松阳湖办事处)