岗位职责：

1、负责医疗器械质量管理体系的建立、认证、运行、修订及监督，确保质量体系运行符合医疗器械质量管理规范要求；

2、负责一类、二类产品质量管理，进行产品备案，对备案、注册资料进行归档管理；

3、负责质量异常问题和不良事件的立项、调查分析、处理、整改及执行；

4、进行产品的注册体考及纠正措施，二类有源、无源产品注册、送检、补正；

5、申报资料编写， 申报受理，发补阶段的技术审评工作；

6、负责公司验证管理，参加评审，验证方案、验证报告及偏差调查、验证评估；

7、负责公司产品的研发、生产过程的检验和质控；

8、负责供应商的评审，对供应商的品质问题进行跟踪改善；

9、委托生产全部事务管理。

任职资格

1、医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历；

2、熟悉ISO 13485/ISO 9001/ISO 27001，以及GB/T 45001，GB/T 24001，YY/T 0664等相关国际和国家标准；有ISO13485内审员证书；

3、有软件类医疗器械相关的质量体系搭建、宣贯、执行、反馈和维护的成功经验，以及体系认证和内审、管理评审组织和规划的经验；

4、熟悉国家药监局二类医疗器械相关的法规和注册流程；

5、具备优秀的质量管理、过程管理思维，优秀的沟通能力、组织和协作能力；

6、有人工智能辅助诊断软件类医疗器械注册经验优先考虑。