职责描述：

1.负责微生物实验室的管理工作，确保及时完成原辅料、包装材料、中间产品及成品的微生物相关检验，包括无菌、微生物限度、内毒素检查等，确保检验符合药典和cGMP法规的要求；

2.负责日常监测类样品的检验（包括环境监测、水系统等），并对检验结果进行汇总及趋势分析；

3.负责组织和完成微生物实验室分析检测方法和相关仪器设备的验证工作，主要包括微生物、无菌、内毒素方法学及相关仪器设备的验证方案、报告起草及实验过程的执行；定期对微生物实验室仪器的清理、维护、保养工作进行审核检查；

4.负责对购买菌种的确认、传代、使用的管理； 以及微生物检测相关试剂、耗材、对照品的管理；

5.负责日常检验工作台账、记录的填写，确保检验数据真实、可靠；

6.负责组织和完成微生物实验室OOS及异常情况的调查；

7.参与微生物实验室相关SOP制定及SOP定期审核工作，确保微生物实验室SOP及相关文件符合cGMP法规的要求。

任职要求：

1.本科及以上学历，药学、药物分析、分析化学等相关专业；

2.具有5年以上相关工作经验；2年以上微生物实验室管理经验，具有药企cGMP工作经验；

3.熟悉药品管理相关法律法规中微生物检验部分，如中国药典、USP等；

4.熟悉与工作内容相关的检验仪器的使用；