一、工作职责：
1负责对生产管理现场进行质量检查与监督。
2负责按照取样程序，对物料、中间品、半成品、成品进行抽样并交QC检验。
3负责监督检查车间人员卫生规程执行情况，对车间生产后的清场进行检查并签发清场合格证。
4负责生产投料的复核工作。
5负责监督仓库的储存条件、卫生、物品堆放；检查生产、设备、物料状态标识是否符合GMP要求。
6负责工艺查证工作，填写工艺查证记录，检查操作人员对生产工作流程和操作流程的执行情况，有权制止违章操作。
7负责洁净厂房在线尘埃粒子及浮游菌的实时检测记录审核整理，沉降菌的定期监测。
8参与质量分析会及工艺质量攻关活动。
9负责GMP文件的保管、分发撤销、收回记录工作。
10负责不合格产品销毁的监督与检查工作。
11协助本部门主任，参与对主要物料供应商的质量体系进行评估活动。
12参与偏差调查，起草及初步审核偏差报告和采取的纠正和预防措施。
13参与车间生产过程质量控制人员业务技术方面的指导和培训。
14组织审核批记录，并整理归档。
15负责建立产品质量档案，并及时汇总归档。
二、学历要求：
本科及以上学历​（生物医学工程、药学、机械/电子工程、自动化、化学等相关专业优先）。或大专学历需具备3年以上医疗器械QA经验，且专业对口。
三、技能要求：
需熟悉医疗器械生产流程，特别是机械结构、电子控制、无菌灌装、软件系统等关键技术环节。能独立审核批生产记录、SOP，并确保数据完整性。
四、其他：
1、有胰岛素泵、注射系统或Ⅲ类有源器械QA经验者优先。
2、具有无菌工作经验、电子控制工作经验者优先。