岗位职责：
1.负责生产车间与GMP活动相关的现场监控和过程控制，确保现场操作符合SOP和法规要求；
2.负责参与偏差调查，跟踪偏差整改完成情况；
3.参与公司组织的自检和专项检查工作；
4.参与内外部审计回答，配合提供相关审计信息、材料；
5.负责成品的取样；
6.负责环境监测取样；
7.负责操作规程等GMP相关文件和记录的审核，发现问题及时纠正和改进，确保文件的准确性、完整性和规范性；
8.负责产品年度回顾报告撰写；
9.负责产品放行相关记录审核；
10.负责确认与验证工作的支持；
11.领导安排的其他工作。
任职条件：
1、统招本科及以上学历，药学、生物学、制药工程等医药相关专业；
2、具有3年以上制药企业无菌注射剂现场QA工作经验，掌握无菌药品生产的质量控制要点；同时具有口服片剂现场QA工作经验的优先考虑；
3、能够独立进行生产现场（制剂生产及灯检包装）的监督检查，及时发现并有效处理各类质量问题；
4、具有良好的偏差调查和风险评估能力；
5、具有电子数据审核和产品放行审核经验；
6、具有环境监测操作和管理经验；
7、掌握无菌资质确认相关规范要求，具有B级区现场监控经验；
8、掌握灯检相关规范要求，了解灯检机工作原理，具有灯检AQL抽检经验；
9、掌握中国GMP及相关法律法规；熟悉EU GMP或FDA cGMP者优先；
10、熟悉迎检流程和应对策略；拥有参与并成功通过官方GMP符合性检查的完整经验优先；
11、具有良好的GMP课题培训师经验、组织会议的经验。