岗位主要职责

1. 全周期质量管控：监督产品从研发转产、商业化生产到退市全流程，确保符合 GMP 及质量标准，识别风险并推动管控。

2. 上市前准备：牵头制定上市质量方案，审核上市前批次质量文件；负责药监码 / 条形码申请备案，监督首批产品发运（包装 / 温控 / 合规性），协同完成上市合规自查。

3. 产品放行：按法规审核生物药成品批次，核查生产合规性、检验结果、稳定性数据及文件完整性，出具放行意见，确保合格产品入市。

4. 注册合规支持：协助产品注册，审核申报资料中质量相关内容（质量标准 / 稳定性数据 / 工艺描述），配合监管核查应答。

5. 年度质量回顾（PQR）：牵头制定 PQR 计划，收集生产 / 检验 / 稳定性 / 偏差 / 客户反馈数据并分析，撰写报告，跟踪改进建议落地。

6. 投诉、召回与退货：处理客户质量投诉并调查整改；按法规启动召回（编计划 / 协执行 / 写报告）；审核退货申请，监督退货隔离、检验与处置。

7. 不合格品处理：监督全流程不合格品（原辅料 / 中间品 / 成品）管理，审核评审记录与处置方案，跟踪处置过程与记录追溯。

8. 质量文件管理：维护产品质量相关文件（PQR / 注册 / 变更 / 投诉 / 编码备案文件），确保版本有效，整理数据归档。

9. 质量改进：基于 PQR、投诉数据提出改进建议（工艺 / 标准 / 流程），推动跨部门落实，提升产品质量稳定性。

任职要求

1. 学历背景：本科及以上学历，药学、生物工程、生物技术、制药工程等相关专业。

2. 工作经验：

◦
3 年以上生物药企 QA 经验，至少 1 年产品质量管理经历，有独立参与 PQR、产品放行、投诉 / 召回处理经验；

◦
有生物药注册、变更控制、上市前准备（含编码申请 / 发运监督）经验者优先；

◦
熟悉生物药生产工艺，参与过 GMP 认证或外部监管检查（FDA/EMA）者优先。

3. 专业能力：

◦
精通国内外生物药法规（NMPA/FDA/EMA GMP）及药典（ChP/USP/EP），熟悉药品追溯体系与条形码标准；

◦
会独立撰写 PQR 报告，熟练执行产品放行，具备投诉 / 召回调查、不合格品评估及编码申请 / 发运监督能力；

◦
熟悉变更 / 偏差 /
CAPA 流程，有质量风险评估能力，会使用统计分析工具（如 Minitab）及 Excel、QMS 系统，了解 ERP
或药品追溯平台者优先。

4. 综合素质：

◦
严谨细致、责任心强，有逻辑分析与问题解决能力；

◦
善跨部门沟通，能推动研发 / 生产 / QC / 供应链协同；

具备应急处理能力，持 GMP 内审员或 CQPA 证书者优先