【岗位职责】：
1.协助管理者代表或质量负责人完成公司质量体系的建立、贯彻、维护和改进，并监督体系有效运行；
2.依据医疗器械GMP法规及公司质量体系文件，定期组织内审，认真落实内审不符合项的整改工作
3.负责接待监管机构的注册质量管理体系核查、日常监督检查及飞行检查，配合审核组老师进行现场核查，主导完成不符合项的整改；
4.每日在生产现场巡检，通过对过程、记录及其他途径的确认，保证放行成品的质量；
5.组织计量器具的检定及校准，确保计量器具的准确性；
6.对数据的收集和分析，包括生产数据、质检数据、环境监控数据等；
7.负责收集医疗器械生产企业相关的法律法规要求,对于重要法规，组织相关的培训
8.负责完成上级指派的其他任务。
【岗位要求】：
1.本科及以上学历，材料、化学、生物、医药类等相关理工科专业
2.具有1年以上医疗器械生产企业质量管理工作经历，具有洁净车间质量管理经验优先
3.熟悉医疗器械GMP法规、ISO13485标准，能够在工作中理解和应用医疗器械法规的相关规定，能及早发现和规避生产上的质量风险
4.强烈的责任心和对质量体系工作的热情，善于团队协作与沟通
5.有ISO13485内审员证书优先