岗位职责​
1、​质量控制与改进​
负责产品生产全过程的质量监控，制定检验标准（IQC/IPQC/OQC）及质量控制计划。
主导不合格品（NCR）处理及根本原因分析（RCA），推动CAPA（纠正预防措施）闭环。
2、​体系维护与合规​
确保质量管理体系（ISO 13485、GMP）有效运行，参与内审、外审及整改落地。
协助完成医疗器械产品注册（如FDA、CE、NMPA）相关质量文件编制。
3、​供应商管理​
参与供应商质量评估（SQE），审核供应商资质及质量协议履行情况。
4、​跨部门协作​
协同研发、生产部门完成设计转移（Design Transfer）、工艺验证（PV）及过程确认（PQ）。

任职资格：

1、机械、电子、质量管理及其他相关专业，大学本科以上学历；
2、医疗器械行业3年以上工作经验，2年以上的医疗器械企业质量管理（QE）工作经验。熟悉相关生产实施细则和考核流程；

3、熟悉过程质量不良品统计、分析、评审及处理流程；

4、掌握QC七大手法等品质管理工具与方法，熟悉5S、6sigma等品质管理理念，熟悉ISO13485质量管理体系。有内审员证书

5、工作积极主动、执行力强，有较强的质量意识、成本意识，文字表达及编辑能力强。

6、经历过医疗器械GMP或质量体系考核优先考虑；